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什么是FMT?
 
人体含有数万亿细菌细胞,其中95%以上位于肠道,这个庞大的细菌群落(即肠道菌群)与人类健康的许多方面相关联,从胃肠道疾病到精神类疾病。重要的是,用抗生素清除病原微生物的同时也会破坏肠道中的有益菌群,从而引发新的疾病(如艰难梭菌感染)。粪便微生物菌群移植(fecal microbiota transplantation,FMT)是将健康人粪便中的功能菌群,移植到患者胃肠道内,重建新的肠道菌群,实现肠道及肠道外疾病的治疗。FMT是一种创新的研究性治疗方法,在随机对照临床试验中,FMT治疗对抗生素无反应的复发性难治性艰难梭菌感染(rCDI),治愈率高达80~90%。
 
 
肠菌存储服务
富玛特提供肠道菌群储存“私人订制”服务。在身体最佳状态,获取您最健康的肠道微生物及其代谢产物,加入天然保护剂,液氮或超低温保存。
 
 
储存控制和材料规格
我们的材料包装在带有防篡改密封的药瓶中。处理材料时遵循无菌微生物技术,以避免污染。
   
冷冻室规格
我们的微生物菌群制剂必须在不高于-80°C的温度下存储,并且可接受+-5°C的瞬时波动。在某些情况下,我们可以在进行FMT程序之前尽快提供材料,以避免本地存储。
       
物料处置
任何过期或由于其他原因无法使用的物料均作为危险废物在当地销毁。
   
递送全程保持冷冻
我们的物料通过顺丰递送,并用干冰包装。每个包装都包含一个温度指示器,该指示器可在整个运输过程中验证物料是否保持在合适的温度下。到达后,立即将物料转移至标准的-20°C(-4°F)冰箱(或更冷)中。
质量与安全
 
供体评估
准捐献者经过严格的筛选过程,其中包括与内部医学专家进行的200多个问题的临床评估以及一系列基于血清和粪便的检测,以排查包括抗生素抗性细菌在内的传染性病原体。 通常不到3%的预期捐赠者通过了临床评估以及粪便和血清学筛查成为活跃的捐赠者。一旦符合标准,捐助者将提供至少60天的材料。
 
粪便收集和生产控制
筛选,加工,存储和运输控制已为FMT和粪便生产设定了护理标准。从捐赠者捐赠材料到将治疗产品交付给临床合作伙伴的那一刻起,都遵循标准化,可控的程序,这些程序已由独立的临床专家小组仔细评估。
 
质量保证
捐助者至少需要提供粪便至少60天,在此期间,将仔细评估他们的健康状况,并将其捐赠的材料隔离。在这60天的期末,对捐献者进行全面筛查(临床评估,粪便和血清学检测)。如果他们通过了,那么他们在前38天捐赠的材料将被释放以用于临床。 在第39-60天捐赠的材料要等到捐赠者经过第三轮筛选后才能释放,以确保不会出现传染性病原体的血清转化窗口。
 
连续捐助者健康监测
活跃的捐献者在整个60捐献期间都要接受健康检查。筛查期之间的常规监控包括在面对面送检期间进行健康检查,以及医生安排的定期健康检查。另外,随机选择粪便样品进行实验室筛查。出于健康考虑,捐助者可以24小时全天候与我们联系。
 
安全等分试样
为了安全和研究目的,将每个粪便样本的等分试样保存至少24个月。如果发生不良事件,则可将手术中使用的材料追溯到其安全等分试样并进行病理检查。
 
 
         
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