菌群移植(Fecal Microbiota Transplantation，FMT)是指将健康人粪便中的功能菌群提取出来，再通过胃镜、肠镜或胶囊等形式移植到患者胃肠道内重建新的肠道菌群，以实现肠道及肠道外疾病的治疗。菌群移植目前已被临床医学指南及共识推荐用于治疗复发性或难治性艰难梭菌感染(Clostridium difficile infectious，CDI);并逐渐推广应用于慢性便秘、腹泻、肠易激综合征(irritable bowel syndrome，IBS)和 炎 性 肠 病(inflammatory bowel disease，IBD)等肠道功能性和器质性病，以及神经精神系统(自闭症、焦虑症、抑郁症和帕金森病)、代谢系统和肿瘤免疫等疾病的治疗。FMT 治疗对于传统治疗无效、且与肠道菌群紊乱有密切关系的肠道内外疑难疾病是一个新的、有深远影响意义的治疗选择。菌群移植又被称为粪菌移植。

　　------《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识》中华胃肠外科杂志2020年7月第23卷增刊 Chin J Gastrointest Surg (Suppl)，July 2020，Vol.23

　　肠菌移植适应症

　　Clinicaltrails(https://clinicaltrials.gov/)上注册的粪菌移植临床研究 (截止2022年)

　　菌群移植流程

严苛的质控体系

为了确保肠道功能菌群的丰度和活性，提高粪菌移植有效性，同时进一步降低不良事件的风险，富玛特制定了标准化、自动化的生产流程进行FMT菌液和菌丸的制备。人体肠道菌群种类繁杂，而且绝大多数属于厌氧菌，为了确保菌群 的数量、种类、活性，制备过程应尽可能缩短粪菌处理时间和暴氧时间。为此， 富玛特自主研发了粪便采集、粪菌处理、菌液制备、冷冻干燥、深低温保藏、可溯源样品管理等一系列标准化流程，确保粪菌移植制剂含高丰度高活性的肠道菌群。

严苛的供体筛选体系

为了保障 FMT 产品的安全性和有效性，富玛特遵照国际共识制定了严格的供体筛选标准和科学可持续的供体养护体系，从源头上杜绝 FMT 相关的传染病 和感染性风险，获得最健康的肠道微生态。健康供体筛选的标准包括与内科医生进行的200多个问题的临床评估，以及一系列基于粪便、血清和咽拭子的检测， 对其用药史、病史、疾病风险旅行史、感染和常见病原体、抗生素抗性细菌在内的传染性病原体等逐一进行筛查，以排除可能影响肠道菌群的因素和致病性风险，从而获得最健康的供体。持续的供体维护体系包括健康再评估和健康监测，健康供体一旦通过所有检测，将提供至少30天的粪便样本，期间对其健康状况进行持续的健康再评估和健康监测，对任何可能影响健康的改变都进行仔细再评估， 确保所有样品符合安全需求。

严苛的溯源体系

为了跟踪粪菌移植的安全性和有效性，富玛特开发了一套科学严谨的管理和追踪系统，确保 FMT 材料和相关信息可跟踪、可溯源。在粪菌制备过程中，富玛特肠菌银行同步留存小量新鲜粪便样本、菌液制品、菌丸制品用于样品安全性溯源或研究目的。冻存菌液和菌丸标签至少包括供体代号、制备日期、保质期、 保存条件、制备人员、肠菌数量、肠菌活性等信息，所有信息均登记保存于智能 信息管理平台，便于管理和查找调用。菌液和菌丸发放严格遵守相关法律法规， 如实记录受体信息、对受体开展至少 8 周的随访、记录任何不良事件。在发生不良事件的情况下，配合医生和监管部门开展与粪菌移植材料相关的风险因素调查， 封存对应供体所有样本直至调查结束。